home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ SysOp's Arsenal / SysOp's Arsenal 1 (Arsenal Computer).ISO / doorware / chetah15.exe / HCF0007F.TXT < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-08-10  |  6.0 KB  |  142 lines
  1.                                Federal Register
  2.                                Vol. 59, No. 114
  3.                            Wednesday, June 15, 1994
  4.  
  5. Public Health Service [GN 2254]
  6.  
  7. Orphan Products Board; Public Meeting
  8.  
  9. AGENCY: Office of the Assistant Secretary for Health, DHHS.
  10.  
  11. ACTION: Notice of public meeting; Orphan Products Board.
  12.  
  13. SUMMARY: The Department of Health and Human Services and the Office of the
  14. Assistant Secretary for Health announce that a public meeting of the Orphan
  15. Products Board will be held on June 29, 1994 in Washington, DC. During the
  16. session there will be an opportunity for interested persons to present
  17. information and views on the issue of orphan products development. The meeting
  18. will be chaired by the Assistant Secretary for Health and Chairman, Orphan
  19. Products Board. It will commence at 1 p.m., in room 729─G. Hubert H. Humphrey
  20. Building, 200 Independence Avenue, SW., Washington, DC 20201.
  21.  
  22. ADDRESSES: Written requests to participate should be sent to Dr. Richard J.
  23. Bertin, Executive Secretary, Orphan Products Board, Food and Drug
  24. Administration (HF─35), Room 8─73, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland
  25. 20857, and should be received by June 22, 1994.
  26.  
  27. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:Dr. Richard J. Bertin, Executive Secretary,
  28. Orphan Products Board, Food and Drug Administration (HF─35), 5600 Fishers
  29. Lane, Rockville, Maryland 20857. (301) 443─4903.
  30.  
  31. SUPPLEMENTARY INFORMATION: An orphan drug is a drug for the treatment of a
  32. rare disease or condition which either (1) has a prevalence in the United
  33. States of Under 200,000 persons or (2) has a higher prevalence and for which
  34. there is no reasonable expectation that the cost of developing and making
  35. available in the United States a drug for such disease or condition will be
  36. recovered from sales in the United States of such drug. The Orphan Drug Act,
  37. Public Law 97─414 enacted on January 4, 1983, as amended, established a number
  38. of incentives to encourage the development and marketing of orphan drugs.
  39.  
  40. The act also established an Orphan Products Board to promote the development
  41. of drugs and devices for rare diseases or conditions and to assure appropriate
  42. coordination among all interested Federal agencies, manufacturers, and
  43. organizations representing patients with rare diseases.
  44.  
  45. The Orphan Products Board is chaired by the Assistant Secretary for Health.
  46. The Board is composed of representatives from the Department of Health and
  47. Human Services (DHHS), the Department of Veterans Affairs (DVA), The National
  48. Institute for Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), and the
  49. Department of Defense (DoD), Within DHHS, representatives from the Agency for
  50. Health Care Policy and Research (AHCPR), the Centers for Disease Control and
  51. Prevention (CDC), the Food and Drug Administration (FDA), the Health Care
  52. Financing Administration (HCFA), the National Institutes of Health (NIH), the
  53. Office of the Assistant Secretary for Health (OASH), and the Social Security
  54. Administration (SSA), serve on the Board. This public meeting will have two
  55. purposes.
  56.  
  57. 1. An update will be provided on the activities of the Orphan Products Board,
  58. and members of the Board will discuss their agencies' recent orphan product
  59. development activities.
  60.  
  61. 2. In keeping with its mandate to foster actions within the Department to
  62. facilitate the research, development, and approval of orphan products and to
  63. coordinate government activities with the private sector in order to achieve
  64. these goals, the Board encourages presentations by members of the public on
  65. any issues involving the development and availability of orphan products.
  66. Those persons wishing to make a presentation at the meeting should submit a
  67. written request for a time slot to the Executive Secretary of the Orphan
  68. Products Board. the request for participation should be submitted by June 22,
  69. 1994, and should include:
  70.  
  71. a. Name, address, and telephone number of the person desiring to make a
  72. presentation;
  73.  
  74. b. Affiliation, if any;
  75.  
  76. c. A summary of the presentation; and
  77.  
  78. d. The approximate amount of time required for the presentation (no more than
  79. 10 minutes, unless more time can be justified.)
  80.  
  81. Individuals and organizations with common interests or proposals are urged to
  82. coordinate or consolidate their presentations. Joint presentations may be
  83. required of persons or organizations with a common interest. The time
  84. available will be allocated among the individuals who request an opportunity
  85. for a presentation. Formal written statements or extension of remarks (five
  86. copies may be presented to the Chairman on the day of the meeting for
  87. inclusion in the record of the meeting. At the discretion of the Chairman, and
  88. as time permits, any person in attendance may be heard. This time will, most
  89. likely, be at the end of the scheduled session. For those unable to attend the
  90. meeting, comments may be sent to the Executive Secretary of the Orphan
  91. Products Board at the address listed above.
  92.  
  93. Dated: May 31, 1994.
  94.  
  95. Phillip R. Lee,
  96.  
  97. Assistant Secretary for Health.
  98.  
  99. Orphan Products Board Public Meeting, Wednesday, June 29, 1994, 1:00 p.m.─3:00
  100. p.m., Room 729─G, Hubert Humphrey Building
  101.  
  102. Agenda
  103.  
  104. 1:00─1:20 p.m. Welcome and Introductory Remarks
  105.  
  106. Presiding: Philip R. Lee, M.D., Assistant Secretary for Health, Chairman
  107. Secretary, Orphan Products Board
  108.  
  109. Richard J. Bertin, Ph.D., Executive Secretary, Orphan Products Board
  110.  
  111. 1:20─2:10 p.m. Presentations by Members of the Orphan Products Board
  112.  
  113. (Dr. Bertin, Presiding)
  114.  
  115. Agency for Health Care Policy and Research
  116.  
  117. Centers for Disease Control and Prevention
  118.  
  119. Food and Drug Administration
  120.  
  121. National Institutes of Health
  122.  
  123. Health Care Financing Administration
  124.  
  125. Department of Veterans Affairs
  126.  
  127. Department of Defense
  128.  
  129. National Institute on Disability and Rehabilitation Research
  130.  
  131. Social Security Administration
  132.  
  133. 2:10─2:20 p.m. Break
  134.  
  135. 2:20─3:30 p.m. Public Comments and Responses
  136.  
  137. (Dr. Haffner, Presiding)
  138.  
  139. [FR Doc. 94─14518 Filed 6─14─94; 8:45 am]
  140.  
  141. BILLING CODE 4160─17─M
  142.